diadexus的PLAC檢測已被FDA批準

近日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了一種血清脂蛋白相關的磷脂酶A2（Lp-PLA2）檢測篩選試驗用于無冠心病（CHD）患者的CHD風險評估。

檢測Lp-PLA2的方法名為PLAC檢測（Diadexus公司）。Lp-PLA2是一種血管特異性炎癥酶，可用于預測女性CHD風險，尤其是非裔美國女性。

FDA是基于“卒中地理和種族差異的原因”（Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke study）亞組研究結果批準該種檢測方法的。該研究納入了4598例年齡45-92歲的受試者，當時無CHD。在中位隨訪5年后，Lp-PLA2水平＞225 nmol/min/mL者CHD事件發生率為7.0%，＜225 nmol/min/mL者事件發生率為3.3%。當Lp-PLA2＞225 nmol/min/mL時，黑人女性的CHD事件發生率顯著升高。因此，PLAC檢測說明書含有單獨的黑人男性和女性、白人男性和女性的性能數據。

PLAC檢測已被FDA批準用于冠脈粥樣硬化個體的冠心病和卒中風險評估。然而，zui近兩項研究未能顯示降低Lp-PLA2水平能夠對心血管疾病事件發生率產生影響。STABILITY研究中，darapladib未能降低冠心病患者的心血管死亡、心肌梗死或卒中風險；SOLID-TIMI-52顯示，darapladib與安慰劑相比未能降低急性冠脈綜合征患者的冠心病死亡、心肌梗死和緊急冠脈血運重建風險。

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