Biovectra 2025年授權代理-上海起發

Biovectra（以下簡稱“BV"）是一家專注于生物制藥合同研發生產組織（CDMO）的高新技術企業。17年來，我們深耕生物藥領域，致力于為全球生物醫藥企業提供從工藝開發、臨床樣品生產到商業化的全周期解決方案，覆蓋單克隆抗體（mAb）、重組蛋白、疫苗、酶替代療法（ERT）等多類產品。  

BV的核心團隊由200余名生物制藥領域的資深專家組成，涵蓋工藝開發、分析表征、生產管理及質量控制等全鏈條人才，其中超60%擁有10年以上行業經驗。公司擁有總面積超80,000平方英尺的符合國際cGMP標準的生產基地，配備哺乳動物細胞培養（如CHO細胞）、微生物發酵（大腸桿菌/酵母）、連續流生產等先進平臺，支持10L-5000L多規格反應器，年產能可達數十公斤級生物藥原料藥（DS）及制劑（DP）。  

憑借穩定的質量體系和高效的交付能力，BV已與全球TOP30制藥企業中的18家、50+生物技術初創公司及頂尖學術機構建立合作，累計完成超300個生物藥項目的開發與生產，助力多個抗癌、抗感染及罕見病藥物進入臨床Ⅲ期及商業化階段，是北美地區生物藥CDMO領域的“超優秀者"。  

?? 下圖為授權"上海起發"作為其代理的授權書

??熱門產品介紹

??1.抗腫瘤單克隆抗體原料藥（DS）  

- 應用：PD-1/PD-L1抑制劑、HER2靶向藥等腫瘤免疫治療藥物生產。  

- 特點：采用無血清懸浮培養工藝，表達量≥8g/L；通過Protein A親和層析+陰離子交換兩步純化，純度＞99%；支持100L-2000L規模化生產，批次間差異＜3%。  

??2.疫苗用重組蛋白抗原  

- 應用：流感疫苗（H1N1/H3N2）、新冠變異株（XBB系列）抗原生產。  

- 特點：基于畢赤酵母表達系統，抗原滴度高（≥10μg/mL）；通過優化培養基配方降低內毒素（＜0.25EU/mL），符合WHO及各國疫苗監管標準。  

??3. 酶替代療法（ERT）中間體

- 應用：溶酶體貯積癥（如戈謝病、法布雷病）治療藥物生產。  

- 特點：采用哺乳動物細胞（HEK293）表達，糖型控制精準（甘露糖型占比＜5%）；通過切向流過濾（TFF）實現高回收率（＞85%），支持臨床Ⅰ-Ⅲ期樣品供應。  

??核心優勢

? 全鏈條技術平臺：覆蓋從基因工程菌/細胞株構建、工藝優化（如無血清培養基開發、灌流工藝放大）到純化（層析/過濾）、制劑（凍干/液體）的全流程，支持mAb、重組蛋白、病毒載體等多類型生物藥。  

? 全球合規認證：生產基地通過FDA（美國）、EMA（歐盟）、NMPA（中國）及PIC/S（國際藥品認證合作組織）等認證，確保產品符合多地區申報要求，助力客戶快速進入全球市場。  

? 靈活定制服務：針對初創企業（輕資產需求）、成熟藥企（產能補充）及學術機構（成果轉化）的不同需求，提供“小試-中試-商業化"的彈性產能配置及個性化工藝方案。  

? 質量全程可控：建立從原材料入廠（供應商審計）到成品放行（HPLC/LC-MS等20+檢測手段）的全生命周期質量管理體系，關鍵工藝參數（CPP）和關鍵質量屬性（CQA）實現100%可追溯。  

? 創新驅動研發：每年投入營收8%-10%用于新技術開發，與多倫多大學、麥吉爾大學等高校合作建立聯合實驗室，近5年累計申請技術42項（授權28項），推動連續流生產、一次性生物反應器等技術在生物藥領域的應用。  

??目標客戶群

?? 生物技術初創企業：聚焦創新藥研發但缺乏規模化生產能力，需外包工藝開發及生產以加速融資與臨床推進。  

?? 中型制藥企業：核心團隊擅長研發，但受限于產能或成本，選擇將非核心生產環節外包以優化資源配置。  

?? 大型藥企：通過“輕資產"模式補充產能缺口，或借助BV的靈活產線快速啟動新項目（如應對突發公共衛生事件）。  

?? 學術研究機構：推動實驗室成果向臨床轉化，需專業團隊完成工藝放大、質量驗證及中試生產。

?您可能關心的問題及解答

Q1：合作前需要提供哪些基礎資料？  

A：需提供目標分子的基本信息（如序列、表達系統）、初步工藝方案（如有）及質量要求（如純度、內毒素限值），我們將安排技術團隊進行可行性評估并反饋方案。  

Q2：生產過程中如何保障客戶知識產權？  

A：雙方簽署《保密協議》（NDA），生產數據僅限項目組成員訪問；關鍵工藝步驟（如細胞庫構建、純化參數）采用獨立設備或物理隔離區域操作，確保技術機密安全。  

Q3：從小試到商業化生產的時間周期多長？  

A：工藝開發（含細胞株篩選、工藝優化）通常需6-18個月（視分子復雜度）；商業化生產準備（設備驗證、人員培訓）需3-6個月，具體時間可根據客戶需求協商調整。  

Q4：是否支持小批量臨床樣品生產？  

A：支持！我們的產線可靈活切換批次規模（10L-500L），滿足Ⅰ期（小樣本）至Ⅲ期（大樣本）臨床樣品需求，且質量標準與商業化生產一致。  

更多產品信息，請聯系中國區域代理商：上海起發實驗試劑有限公司

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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