proteogenix2025年授權代理—上海起發

ProteoGenix于2003年創立，其初衷是開發針對創始人發現的蛋白質的診斷試劑和生物治療產品。管理層很快意識到高質量抗體和蛋白質對開發生物制藥產品的巨大價值，并逐步進入難以觸及的臨床應用領域。

生物分子本身的特性決定了其克服通往臨床道路上的重重障礙的能力。ProteoGenix與生命科學界分享治療性抗體和定制檢測方案的經驗這一理念迅速獲得認可。作為合同研究組織（CRO）和生物制藥合作伙伴，ProteoGenix自豪地顯著提高了生物分子達到新藥臨床試驗申請（IND）的成功率。

作為服務集成商，ProteoGenix從早期發現階段開始引導客戶直至臨床應用。我們的核心目標是從一開始就預見生物分子的未來需求，并據此設計合適的發展策略。這意味著提供廣泛的創新解決方案和技術支持。憑借超過15年的經驗和穩固的國際地位，我們圍繞以下六大互補服務領域提供定制化服務：

●抗體工程（人源化、雙特異性抗體、ADC、親和力成熟、分子優化）

●生物工藝開發（無知識產權穩定細胞系開發、發酵及生物反應器生產優化）

●單克隆/多克隆抗體開發（雜交瘤技術與噬菌體展示技術）

●重組蛋白與抗體生產（大腸桿菌、枯草芽孢桿菌、酵母、昆蟲細胞、哺乳動物細胞）

●基因合成

●多肽合成

ProteoGenix研發實驗室持續通過突破性創新影響生產流程，例如XtenCHO™瞬轉表達系統（其生產力超越ExpiCHO平臺）。目前已開發超過20萬種產品的龐大目錄，可通過高效搜索引擎在便捷獲取，涵蓋抗體、蛋白質、ELISA試劑盒、細胞分選介質、核酸純化試劑等。

下圖為proteogenix授權上海起發作為上海區域代理的授權書

proteogenix的主要產品：

一、Anti-RBD-5 antibody (Imdevimab)

抗CoV-RBD抗體是一種針對SARS-CoV-2的潛在中和活性抗體。通過篩選其受體結合域（RBD）。該抗體以IgG形式表達時，在XtenCHO™（基于工程化細胞系的瞬時表達系統）中表現出穩定性，且能持續提供高產量。

1.特異性與親和性檢測

在酶聯免疫吸附試驗（ELISA）中，該IgG抗體對純化重組RBD的特異性和親和性已通過驗證。此外，SARS-CoV-2替代病毒中和試驗（sVNT）間接證實了其中和能力。該試驗旨在快速、準確地檢測抗體變體阻斷RBD與人體特定受體ACE2相互作用的能力。

2.RBD在抗病毒治療中的核心作用

自疫情暴發以來，多項研究證實了SARS-CoV-2中和抗體（NAb）的治療潛力。RBD相較于病毒其他結構域具有優先性，因其直接介導病毒與宿主細胞ACE2受體的結合，是感染過程的關鍵環節。通過阻斷這一相互作用，可有效抑制病毒入侵細胞。

3.抗體療法的優勢

與小分子相比，抗體療法在治療中展現出顯著優勢。多數通過抑制免疫反應延緩病毒清除，而抗體療法通過激活患者自身免疫系統，形成抗體阻斷與免疫清除的協同效應，從而更快速、安全地清除病原體。例如，Imdevimab等中和抗體的研究不僅有助于評估疾病進展，還可為特定療法的療效提供參考。

二、XtenCHO ™ Race Starter kit

XtenCHO™ Race哺乳動物表達系統經過精心開發，為重組蛋白表達提供了快速經濟的解決方案。該系統特別適用于小規模至中等規模生產及藥物候選分子與蛋白變體的快速篩選。

基于28年技術積累，XtenCHO™ Race整合了新型中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系的高表達特性與專有轉染試劑XtenFect™的效率，具有以下核心優勢：

• 相較于其他商業系統表達量提升高達10倍*

• 通過高效轉染技術實現14天瞬時基因表達（TGE）的質粒穩定留存，維持細胞活性并提升蛋白表達，無需額外補料

• 全程僅需8天的短周期方案

• 步驟簡化的智能流程設計，配合專業響應式技術支持

• pXen1載體高表達特性免除逐案優化需求

• 精準的蛋白折疊與類人翻譯后修飾

• 符合生物制藥級別的成本效益生產

• CHO細胞相較于HEK細胞具有更強的病毒抗性優勢

• 靈活可擴展的生產能力（1mL-10L）滿足多樣化需求

• 全球24小時內發貨保障

性能對比顯示，XtenCHO™相較其他系統產量提升1.5-9.7倍：

• IgG類抗體創紀錄產量（Garetosmab達1.8g/L）

• 雙特異性抗體超100mg/L

• 人源化抗體變體突破200mg/L

• ACE2等非抗體蛋白保持超100mg/L活性

• 五聚體IgM抗體表達

該系統采用化學限定無動物源培養基，配套XtenCHO™ Enhancer增效劑及質粒工具，確保最大可控性。

選擇XtenCHO™的理由：

盡管I期臨床試驗生物分子成功率不足10%，但近四分之三獲批生物藥采用CHO系統生產。CHO系統能有效克服早期開發瓶頸，助力高質量重組蛋白的快速生物分析，提升研發成功率。XtenCHO™憑借超高產量、快速生產周期及臨床級蛋白折疊特性，特別適用于隨機/定向突變產生的候選分子快速評估。

研究應用價值：

傳統單克隆抗體依賴雜交瘤技術存在純度限制，而XtenCHO™通過CHO重組表達實現：

• 產量提升與批次一致性增強

• 成本效益的純度優化

• 智能化流程無縫對接現有研發體系

三、OptiPrep™

OptiPrep™ 產品說明  

關于 OptiPrep™  

OptiPrep™ 是一種基于非離子型碘克沙醇（iodixanol）的多用途、無菌且經內毒素檢測的密度梯度介質。相較于離子型梯度化合物（如甲泛影酰胺），其毒性顯著降低。  

該密度梯度介質可用于分離和純化 DNA、病毒 RNA、細胞器及多種細胞類型。憑借其高密度特性，OptiPrep™ 能簡化細胞分離流程，支持通過連續梯度、不連續梯度或基礎密度屏障實現細胞富集。  

此外，OptiPrep™ 在臨床上還可用于 X 射線對比成像。其特點包括：  

• 無菌與低內毒素：每批次均通過 LAL 試驗檢測（<1.0 IU/ml）；  

• 代謝惰性：不干擾細胞正常代謝；  

• 滲透壓穩定：約 290 mOsm，適用于廣泛溫度范圍；  

• 靈活配制：可通過稀釋快速獲得所需密度梯度。

四、SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) Kit

SARS-CoV-2替代病毒中和試驗（sVNT）試劑盒說明

【試劑盒概述】

該替代病毒中和試驗（sVNT）采用多功能ELISA格式設計，可快速并行篩選多種具有強中和活性的純化抗體和血清樣本。該技術不受物種、抗體同型或抗體形式的限制，可在2小時內對樣本的中和潛力進行初步評估，且無需使用活體哺乳動物細胞或天然病毒顆粒。

【檢測原理】

基于純化抗體與辣根過氧化物酶（HRP）標記的人ACE2（血管緊張素轉換酶2）之間的競爭性結合原理。ACE2是病理中受體結合域（RBD）的天然配體。試劑盒包含以下關鍵試劑：

• 辣根過氧化物酶（HRP）標記ACE2

• 包被未標記RBD的捕獲板

• HRP底物TMB（3,3′,5,5′-四甲基聯苯胺）

• 陽性/陰性對照

【作用機制】

當存在SARS-CoV-2中和抗體（NAbs）時，RBD與ACE2的相互作用被阻斷，導致信號減弱或無信號；而存在非特異性抗體（Abs）時，會形成HRP-ACE2-RBD復合物，產生強烈信號。

【應用場景】

• 研究用途，適用于大規模人群/地區的免疫監測

• 評估候選抗體（包括體內抗體發現技術或體外方法如噬菌體展示獲得的抗體）的中和潛力

【技術優勢】

相較于傳統病毒中和試驗（如偽病毒中和試驗pVNT和噬斑減少中和試驗PRNT），sVNT具有顯著優勢：

1. 縮短中和抗體開發周期，減少需驗證的候選分子數量

2. 無需BSL-3實驗室等特殊設施

3. 可檢測所有亞型抗體，不受物種限制

【臨床驗證】

該試劑盒已通過《自然·生物技術》發表的臨床驗證，特異性>99%，敏感性>95%。其檢測結果與活病毒中和試驗（cVNT）陽性符合率達95-100%，且已獲FDA緊急使用授權（EUA）、CE認證等多項國際認證。

proteogenix的核心優勢

技術性：擁有自主優化的XtenCHO™表達系統，蛋白產量很高；

全流程服務：覆蓋抗體發現、工藝開發到臨床前研究的全鏈條；

產品多樣性：20萬+產品庫，滿足科研與工業級需求；

全球合作網絡：服務超50個國家客戶，支持定制化開發；

合規性保障：嚴格遵循GMP標準，確保數據可追溯性。

proteogenix的目標客戶群

生物醫藥企業：需加速抗體藥物臨床轉化的公司；

診斷試劑開發商：尋求高特異性抗體的廠商；

科研機構：從事基礎研究與藥物開發的實驗室；

CRO/CDMO合作伙伴：需技術互補的合同研發服務商。

您可能關心的問題及解答

Q1：ProteoGenix的產品是否適用于臨床級生產？

A：是的，我們的生產工藝符合GMP標準，可提供臨床前研究及后續放大支持。

Q2：定制抗體開發周期多長？

A：根據項目復雜度，通常需6-12個月，具體可提供階段性交付方案。

Q3：如何保障數據安全性？

A：簽訂保密協議，實驗數據僅限合作雙方使用，服務器采用加密存儲。

Q4：是否支持小批量試產？

A：提供靈活的小規模生產服務，起訂量可協商。

Q5：技術團隊是否有行業經驗？

A：核心團隊擁有20年以上抗體藥物開發經驗，主導多項IND申報項目。

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