950030 Rossix Rox FIX-A 凝血因子IXa活性顯色檢測(cè)試劑盒中文說(shuō)明書

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一、產(chǎn)品描述

貨號(hào)：950030  

品牌：Rossix  

英文名：Rox FIX-A  

中文名：凝血因子IXa活性顯色檢測(cè)試劑盒

Rox FIX-A 是Rossix公司基于顯色底物技術(shù)開(kāi)發(fā)的高靈敏度凝血因子IXa（FIXa）活性檢測(cè)試劑盒，專為制藥行業(yè)及科研機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)。本產(chǎn)品通過(guò)定量測(cè)定含人因子IX（FIX）濃縮物中的活化因子IXa（FIXa）活性，確保重組或純化FIX產(chǎn)品的質(zhì)量控制與效力評(píng)估。試劑盒包含顯色底物、緩沖液及標(biāo)準(zhǔn)品，適用于體外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，不用于臨床診斷。  

核心參數(shù)  

• 貨號(hào)：950030  

• 規(guī)格：2×50次測(cè)試（含試劑A、試劑B、標(biāo)準(zhǔn)品及校準(zhǔn)品）  

• 檢測(cè)范圍：0.02–200 mIU/mL FIXa  

• 靈敏度：檢測(cè)限0.02 mIU/mL，定量限0.05 mIU/mL  

• 適用樣本：重組FIX制劑、含F(xiàn)IX的純化物或濃縮物  

• 儲(chǔ)存條件：未開(kāi)封試劑-20°C避光保存；開(kāi)封后試劑2–8°C保存，穩(wěn)定8小時(shí)。  

二、產(chǎn)品特點(diǎn)

1. 高靈敏度與精準(zhǔn)性  

  采用特異性顯色底物，可檢測(cè)極低濃度FIXa（0.02 mIU/mL），線性范圍達(dá)0.05–200 mIU/mL，適用于制藥行業(yè)嚴(yán)格的質(zhì)量控制需求。  

2. 無(wú)需FIX缺乏血漿  

  傳統(tǒng)凝血因子檢測(cè)依賴FIX缺乏血漿作為底物，而Rox FIX-A通過(guò)重組FIX激活技術(shù)，避免樣本間差異，提升結(jié)果一致性。  

3. 快速檢測(cè)流程  

  全程反應(yīng)時(shí)間≤20分鐘，支持高通量檢測(cè)（50次/盒），顯著提升實(shí)驗(yàn)室效率。  

4. 兼容性廣  

  適用于手動(dòng)或自動(dòng)化分析平臺(tái)，支持多種樣本類型（如血漿、重組蛋白制劑）。  

5. 標(biāo)準(zhǔn)化與合規(guī)性  

  校準(zhǔn)品基于WHO第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC代碼14/316），確保檢測(cè)結(jié)果國(guó)際可比性。  

三、儲(chǔ)存條件

• 未開(kāi)封試劑：-20°C避光保存，避免反復(fù)凍融。  

• 開(kāi)封后試劑：2–8°C冷藏，試劑A、B及標(biāo)準(zhǔn)品需在8小時(shí)內(nèi)使用完畢。  

• 校準(zhǔn)品：未開(kāi)封時(shí)-20°C保存，穩(wěn)定5年；開(kāi)封后2–8°C保存，穩(wěn)定8小時(shí)。  

四、工作原理

Rox FIX-A基于顯色底物水解反應(yīng)：  

1. FIX激活：樣本中的FIX在試劑提供的FXIa作用下轉(zhuǎn)化為FIXa。  

2. FX激活：FIXa與FVIIIa、磷脂及鈣離子形成復(fù)合物，激活FX生成FXa。  

3. 顯色反應(yīng)：FXa水解顯色底物（S-2765），釋放吸光度變化的產(chǎn)物，通過(guò)分光光度計(jì)定量分析。  

反應(yīng)動(dòng)力學(xué)與FIXa活性呈線性關(guān)系，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算樣本活性。  

五、解決實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵問(wèn)題

1. 重組FIX效力驗(yàn)證  

  確保重組FIX產(chǎn)品中無(wú)預(yù)激活FIXa污染，避免藥效偏差。  

2. 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化  

  提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法，滿足FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物制品的放行要求。  

3. 血友病B治療監(jiān)測(cè)  

  輔助評(píng)估患者體內(nèi)FIX活性水平，優(yōu)化治療方案。  

4. 研究級(jí)應(yīng)用  

  支持IX因子變體功能研究及新型凝血療法開(kāi)發(fā)。  

六、使用方法

步驟1：樣本準(zhǔn)備  

• 血漿樣本：離心分離（2500×g，15分鐘），取上清液。  

• 重組FIX制劑：按說(shuō)明書稀釋至適宜濃度。  

步驟2：試劑配制  

• 試劑A（顯色底物）：臨用前加入2 mL去離子水溶解。  

• 試劑B（緩沖液）：直接使用。  

步驟3：反應(yīng)體系  

步驟4：孵育與檢測(cè)  

• 37°C孵育5分鐘，分光光度計(jì)波長(zhǎng)405 nm檢測(cè)吸光度變化。  

• 軟件計(jì)算FIXa活性（mIU/mL）。  

注意事項(xiàng)：  

• 避免樣本反復(fù)凍融，建議分裝保存。  

• 試劑開(kāi)封后需密封冷藏，防止污染。  

七、常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

1. 背景吸光度偏高  

  • 原因：試劑污染或樣本溶血。  

  • 解決：更換新試劑，確保樣本無(wú)溶血。  

2. 標(biāo)準(zhǔn)曲線線性差  

  • 原因：校準(zhǔn)品失效或孵育時(shí)間不均。  

  • 解決：使用新校準(zhǔn)品，嚴(yán)格計(jì)時(shí)。  

3. 結(jié)果重復(fù)性低  

  • 原因：操作誤差或儀器波動(dòng)。  

  • 解決：校準(zhǔn)儀器，規(guī)范操作流程。  

4. 樣本活性超出檢測(cè)范圍  

  • 原因：樣本濃度過(guò)高。  

  • 解決：稀釋后重新檢測(cè)。  

八、免責(zé)聲明

•本文內(nèi)容基于品牌公開(kāi)資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，僅個(gè)人觀點(diǎn)，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。

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