agrobio.stago抗藥物抗體產(chǎn)品說(shuō)明

由于循環(huán)產(chǎn)生的抗藥物（ADA）抗體的產(chǎn)生，生物治療藥物的給藥可能會(huì)誘發(fā)患者的免疫原性。當(dāng)ADA對(duì)藥物具有中和（NADA）特性時(shí)，它們的存在可能會(huì)導(dǎo)致治療效果喪失。

為了監(jiān)測(cè)候選藥物的免疫原性，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建議使用多克隆抗體開發(fā)一種陽(yáng)性對(duì)照試劑，因?yàn)樗鼈兡艽頋撛诘娜祟惷庖邞?yīng)答（1）。

 Ago-bio ADA關(guān)鍵試劑的主要特點(diǎn)：

- 短交貨期的自定義方案
- 關(guān)鍵試劑的表征和穩(wěn)定性評(píng)估
- 定期對(duì)關(guān)鍵試劑進(jìn)行 重新測(cè)試

我們的方案包括針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的強(qiáng)力免疫和特定的純化過(guò)程，具體取決于候選藥物和檢測(cè)這些ADA的方法。

我們能夠處理各種候選藥物形式：治療性抗體，雙特異性抗體，生物仿制藥，蛋白質(zhì)等。

（1）歐洲藥品管理局（EMA）人用藥用產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）指出：“理想情況下，抗體陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)為人用制劑。但是，通常沒(méi)有足夠的人血清可作為陽(yáng)性對(duì)照制劑。在這種情況下，可以使用針對(duì)產(chǎn)品提出的動(dòng)物血清作為參考。” -資料來(lái)源：治療性蛋白質(zhì)免疫原性評(píng)估指南；2017年5月18日; EMEA / CHMP / BMWP / 14327/2006修訂版1。

完整摘錄：“理想情況下，抗體陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)是具有明顯抗體含量的人用制劑，該制劑應(yīng)有足夠的數(shù)量供持續(xù)使用。但是，通常無(wú)法獲得足夠的人血清作為陽(yáng)性對(duì)照制劑。在這種情況下，可以使用針對(duì)該蛋白質(zhì)的重組人抗體（如果有），或針對(duì)該產(chǎn)品的動(dòng)物血清作為參考。”