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            filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

            更新時間:2020-05-26      點擊次數:2469

             

            CELPURE®

            filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

             

            如果需要高純度標準品,理想的助濾劑

             

             

            Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發新型高純度工藝的理想選擇。研究表明,用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規硅藻土助濾劑后,可萃取雜質顯著降低。

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

            特性

            硅藻土 (DE) 在許多工藝(例如細胞去除、血漿分餾)中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型:鹽(海洋)水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻,由各種類型的藻類骨架組成,與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比,導致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

             

            Celpure® 生產工藝是助濾劑技術的主要優勢。該工藝生產的培養基在純度、性能、法規支持和成品一致性方面優于傳統的硅藻土助濾劑。

            獲益:

            與制藥行業的標準 DE 等級相比,Celpure® 具有許多益處。

            – FDA 注冊工廠

            – 已建立 GMP 工藝和變更控制系統

            – 過濾性能非常好

            – 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

            – 用于每種應用的多種助濾劑

            – 全面監管支持

             

             

            可用 Celpure® 等級

            所用 Celpure® 級的物理性質:

             

            Celpure® 級

            滲透性[mDarcy]

            固體清除 *[µm]

            表面積 [m2/g]

            25

            25

            280–360

            7

            65

            40–80

            690–865

            6–7

            100

            70–140

            0.3–0.45

            5–6

            300

            150–300

            0.45–0.6

            3–4

            1000

            750–1250

            > 1.0

            1–2

            *提供的數據僅用于比較。根據固體的可壓縮性,數值變化可能超過一個數量級。

             

             

             

            食品級和醫藥級助濾劑的比較

             

             

            食品級

            Celpure®

            生產設施

            食品級材料在對材料完整性的低控制下生產

            Celpure® 產品在專門的 FDA 注冊機構生產

            質量控制 (QC)

            放行標準基于過濾性能 QC,每 10'000 kg

            質量標準非常嚴格,每 100 kg QC 一次

            純度-典型 SiO 含量

            86%–93%

            96%–98%

            浸提物(見圖 3)

            未控制

            可浸提物始終較低

            包裝

            紙袋,標示為“預期不用于藥品 GMP 生產”

            包裝在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理損壞和水分滲透保護

            法規支持

            No

            全面的監管支持文件和服務

            純化步驟

            無,僅選擇礦石

            生產過程中廣泛的多種純化程序(見圖 3)

            密度

            標準

            低密度

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