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BioFire FilmArray說明書

更新時間：2018-09-11 點擊次數：10505

BioFire Defense致力于讓世界變得更健康，更安全。我們的熱情于1990年開始燃燒，位于愛達荷州馬鈴薯設備設施的拐角處。我們初是愛達荷科技公司，開發的產品堅定地致力于通過智能思維和產品創新來消除疾病。當我們為分子診斷和生物監測行業引入了許多“”時，這種火花迅速成為了一個地獄。2012年，我們更名為BioFire Diagnostics，Inc。，以更準確地反映我們的外在激情和承諾。

FilmArray®測試套件

1簡化系統。許多BioThreat目標。

FilmArray試劑袋包含樣品制備，PCR和檢測所需的所有試劑，采用冷凍干燥，室溫穩定的格式，是任何移動實驗室的理想系統。在運行之前，操作員將水合溶液和未知樣品注入袋中。FilmArray工具完成剩下的工作。

首先，FilmArray從未知樣品中提取并純化所有核酸。
接下來，FilmArray執行嵌套多重PCR。在階段PCR期間，FilmArray執行單個，大體積，大規模多重反應。
后，單個單重第二階段PCR反應檢測來自階段PCR的產物。使用端點熔解曲線數據，FilmArray軟件自動為每個目標生成結果。

設置FilmArray很簡單

簡單：2分鐘的動手時間
簡單：無需測量或移液
快速：周轉時間約1小時

FilmArray BioThreat套件

BioThreat Panel

發燒小組 - RUO

BioThreat-E試劑盒

· 檢測16種威脅病原體/ 26目標

· 不用于診斷用途

· 從全血中檢測到19個目標：6個細菌，9個病毒和4個Protozan

· 僅供研究使用

· 不用于診斷用途

· 檢測全血和尿液標本中的埃博拉扎伊爾病毒（2014年在西非爆發中檢測到）。

· 在CLIA中等和高復雜度實驗室的緊急使用授權（EUA）下使用。（2014年10月25日批準）

FDA通過BioFire診斷清除IVD面板> 點擊查看詳細信息
FilmArray呼吸（RP）面板 FilmArray Blood Culture（BCID）專家組	FilmArray Gastrointestinal（GI）Panel FilmArray腦膜炎/腦炎（ME）小組

FilmArray BioThreat Panel

1測試。16 BioThreat Pathogens / 26目標。全都在一個小時左右。

FilmArray BioThreat Panel測試了16種威脅病原體的綜合清單。只需一次測試，您就可以在大約一小時內識別環境樣品中的病原體，只需2分鐘的手動操作時間。

目標
炭疽芽孢桿菌，3目標布魯氏菌 melitensis ，2目標 Burkholderia，2個目標肉毒桿菌（Clostridium botulinum） Coxiella burnetii，2目標埃博拉病毒（扎伊爾） EEE病毒 F. tularensis，2目標	馬爾堡病毒，2個目標蓖麻 Rickettsia prowazekii ，2個目標天花病毒 VEE病毒，2個目標 WEE病毒鼠疫耶爾森氏菌，2目標 Orthopox病毒，2個目標
產品規格
樣本類型	拭子，粉末，液體，培養物，土壤
樣本量	250μL; 不用于診斷用途
儲存條件	用耐用的塑料袋冷凍干燥。室溫儲存
套件內容	包括6個測試袋和6個測試用品
套件零件號	RFIT-ASY-0094

特色研究論文

在FilmArray評價®系統檢測炭疽桿菌，土拉弗朗西斯菌和耶爾森菌

DR Seiner，HA Colburn，C Baird，RA Bartholomew，T Straub，K Victry，JR Hutchison，N Valentine和CJ Bruckner-Lea

太平洋西北國家實驗室，化學和生物特征科學小組，，美國華盛頓州里奇蘭; Cynthia J. Bruckner-Lea，化學和生物特征科學小組，，太平洋西北國家實驗室;

J Appl Microbiol。2013年4月; 114（4）：992-1000。doi：10.1111 / jam.12107。Epub 2013年1月31日。

2001年的炭疽病襲擊以及近期生物風暴的揭示突出了生物檢測系統的重要性，這些系統能夠快速準確地識別環境樣品中廣泛的潛在生物威脅（Schmitt和Shanker，2011; Kman和Bachmann，2012）。理想的系統一致地檢測低水平的目標生物體而沒有顯著的假陽性或假陰性結果，詢問單個樣品用于多個靶標（例如多重檢測），需要有限的培訓并且具有成本效益。滿足這些需求的有前途的方法之一是使用聚合酶鏈反應（PCR）鑒定生物威脅病原體的遺傳特征的檢測系統。在這項研究中，我們評估了一種基于PCR的檢測系統，用于分析炭疽芽孢桿菌（Ba），

FilmArray發燒專家組 - RUO （即將推出）

1測試。19個目標。全都在一個小時左右。

RUO FilmArray發燒小組測試了直接來自全血的6種細菌，9種病毒和4種原生動物靶標的綜合列表。只需一次測試，您就可以在大約一小時內識別這些目標，只需2分鐘的動手操作時間。

目標
病毒基孔肯雅病毒克里米亞 - 剛果出血熱病毒登革病毒埃博拉病毒拉沙病毒馬爾堡病毒西尼羅河病毒黃熱病病毒寨卡病毒	菌炭疽桿菌 Francisella tularensis 鉤端螺旋體屬沙門氏菌腸炎沙門氏菌傷寒沙門氏菌腸桿菌血清型Paratyphi A Yersinia pestis	原生動物利什曼原蟲屬瘧原蟲屬 P. falciparum P. vivax / ovale
產品規格
樣品類型	全血
樣本量	~0.2 mL（200μL）; 不用于診斷用途
儲存條件	用耐用的塑料袋冷凍干燥。室溫儲存
套件內容	包括6個測試袋和6個測試用品
套件零件號	DFA2-ASY-0003

精選科學海報

FilmArray Global Fever Panel的分析性能

Jared R. Helm 1，Corike Toxopeus 1，Natalie Batty 1，Lex Border 1，Olivia Davidson 1，Alex Kelley 1，Brandon Marble 1，Bryan T. Gnade 2，Stefan Fernandez 2，Cynthia Phillips 1

1 BioFire Defense，LLC，鹽湖城，UT; 2美國陸jun醫療物資開發活動（USAMMDA），Fort Detrick，MD

抽象：急性發熱性疾病（AFI）可由大量病原體引起，包括細菌，病毒和寄生蟲。BioFire Defense正在與Defensea和NIAIDb合作開發用于FilmArray系統的Global Fever（GF）面板。FilmArray是一種體外診斷測試平臺，結合了核酸純化和嵌套多重PCR，可在一小時內使用封閉的樣品 - 答案系統同時鑒定許多感染因子。FilmArray GF Panel檢測和鑒定基孔肯雅病毒，CCHF病毒，登革熱病毒（血清型1-4），埃博拉病毒，拉沙病毒，馬爾堡病毒，西尼羅河病毒，黃熱病病毒，寨卡病毒，炭疽桿菌，土拉弗朗西斯菌等核酸，Leptospira spp。，Salmonella enterica serovar Typhi和Paratyphi A，Yersinia pestis，利什曼原蟲donovani復合體和瘧原蟲屬。來自患有AFI或近期AFI的體征和/或癥狀且已知或懷疑接觸目標病原體的個體的靜脈血標本。估計的LoD研究表明臨床相關的檢測水平和排他性測試顯示出高特異性。例如，估計以下生物的LoD水平：登革病毒新幾內亞C，36拷貝/ mL，馬爾堡病毒Ravn 26拷貝/ mL，寨卡病毒130拷貝/ mL，杜氏利什曼原蟲10拷貝/ mL，瘧原蟲7拷貝數/ mL，炭疽芽孢桿菌濃度為640拷貝/ mL，鼠疫耶爾森氏菌濃度為150拷貝/ mL。初步的小組外排他性研究評估了與全血中可能存在的密切相關的生物或生物的特異性，顯示沒有顯著的交叉反應性。

FilmArray BioThreat-E測試

1埃博拉扎伊爾病毒
檢測（2014年西非疫情檢測）

FilmArray BioThreat-E測試用于推測檢測埃博拉扎伊爾病毒（2014年在西非爆發中檢測），使用全血和尿液標本對埃博拉病毒感染的癥狀和體征以及流行病學風險因素。

該測試未經FDA批準或批準;
該測試已獲得FDA在緊急使用授權下的授權，供CLIA中等和高復雜度實驗室使用;
該試驗僅被授權用于檢測埃博拉扎伊爾病毒（2014年在西非爆發中檢測到），而不是任何其他病毒或病原體; 和
該測試僅在聲明期間獲得授權，根據該法案第564（b）（1）節，21USC§360bbb-3的情況下，根據情況確定授權使用體外診斷來檢測埃博拉扎伊病毒是合理的。（b）（1），除非授權終止或撤銷。

FilmArray BioThreat-E測試的EUA使CLIA中等和高度復雜的實驗室能夠在內部對埃博拉進行PCR測試，在大約一小時內提供結果。

EUA發行日期	信授權	事實表和標簽	EUA的決定和聲明
2014年10月25日	授權（PDF，73 KB）	醫療保健提供者（PDF，46 KB）病人（PDF，40 KB）使用說明（PDF，759 KB）快速指南（PDF，1 MB）	關于緊急使用體外診斷檢測埃博拉病毒的聲明（2014年8月12日）
套件部件號：RFIT-ASY-0122

外部控制

報告

尋求BioThreat-E測試外部控制材料的客戶可以在這里找到來源：

BioTheat-E測試外部控制

請在此處報告與使用BioThreat-E測試相關的不良事件：

BioThreat-E測試報告表

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